کچھ صنعتوں کے اندر ، مینوفیکچر سخت پیداوار کے معیار کے تابع ہیں۔ یہ معاملہ (انسانی اور ویٹرنری) دواسازی کی صنعت ، کاسمیٹکس انڈسٹری اور کھانے کی صنعت میں ہے۔ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی) ان صنعتوں میں ایک معروف اصطلاح ہے۔ جی ایم پی ایک کوالٹی اشورینس سسٹم ہے جو اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ پیداواری عمل صحیح طور پر رجسٹرڈ ہے لہذا معیار کی ضمانت ہے۔ دواسازی اور کاسمیٹکس صنعت میں بڑے کردار کی وجہ سے ، صرف ان شعبوں میں جی ایم پی کے نیچے بات چیت کی جائے گی۔

تاریخ

تہذیب کے آغاز سے، لوگ خوراک اور ادویات کے معیار اور حفاظت کے بارے میں فکر مند رہے ہیں۔ 1202 میں پہلا انگریزی کھانا قانون پیدا کیا گیا تھا. یہ بہت بعد میں تھا، 1902 میں، آرگینک کنٹرول ایکٹ کی پیروی کی گئی۔ یہ ریاستہائے متحدہ میں نامیاتی مصنوعات کو منظم کرنے کے لیے متعارف کرایا گیا تھا۔ ان مصنوعات کو قانونی طور پر پاکیزگی پر جانچا گیا تھا۔ اصل فوڈ اینڈ ڈرگ ایکٹ، جو 1906 میں شروع ہوا اور اس نے آلودہ (جھوٹی) کھانے کی فروخت کو غیر قانونی قرار دیا اور سچے لیبلنگ کا مطالبہ کیا۔ اس کے بعد کئی اور قوانین نافذ ہوئے۔ 1938 میں فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ متعارف کرایا گیا۔

ایکٹ کے تحت کمپنیوں کو یہ ثبوت فراہم کرنے کی ضرورت تھی کہ ان کی مصنوعات کو مارکیٹ میں لانے سے پہلے وہ محفوظ اور خالص ہیں۔ ایف ڈی اے نے آلودہ گولیوں کی تحقیقات کیں اور انکشاف کیا کہ فیکٹری میں پیداوار میں سنگین بے ضابطگیاں پائی گئیں اور اب یہ پتہ لگانا ممکن نہیں رہا کہ دیگر کتنی گولیاں اب بھی آلودہ تھیں۔ اس واقعے نے FDA کو مجبور کیا کہ وہ صورت حال پر کارروائی کرے اور تمام فارماسیوٹیکل مصنوعات کے لیے آڈیٹنگ کے معیارات پر مبنی انوائسنگ اور کوالٹی کنٹرول متعارف کروا کر تکرار کو روکے۔ اس کی وجہ سے جسے بعد میں جی ایم پی کہا گیا۔ "گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس" کا اظہار 1962 میں امریکن فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ میں ترمیم کے طور پر سامنے آیا۔

موجودہ یورپی جی ایم پی قواعد و ضوابط یورپ اور ریاستہائے متحدہ میں تیار ہوئے تھے۔

آخر کار یوروپی ممالک نے بھی مل کر کام کرنا شروع کیا اور جی ایم پی کے مشترکہ رہنما خطوط تیار کیے جو یورپی یونین نے قبول کرلیے۔

اس کے علاوہ ، فی الحال بہت سے دوسرے بین الاقوامی قوانین اور ضوابط موجود ہیں جن میں جی ایم پی کے ضوابط کو شامل کیا گیا ہے۔

جی ایم پی کیا ہے؟

GMP کا مطلب ہے "پیداوار کا ایک اچھا طریقہ"۔ جی ایم پی قوانین تمام قسم کے قوانین میں شامل ہیں، لیکن جوہر میں ان قوانین کا ایک ہی مقصد ہے۔ GMP خاص طور پر فارماسیوٹیکل انڈسٹری میں لاگو ہوتا ہے اور اس کا مقصد پیداواری عمل کے معیار کی ضمانت دینا ہے۔ کسی پروڈکٹ کی کوالٹی اس کی ساخت کی جانچ کر کے کبھی بھی مکمل طور پر طے نہیں کی جا سکتی۔

تمام نجاستوں کا پتہ نہیں لگایا جا سکتا اور ہر پروڈکٹ کا تجزیہ نہیں کیا جا سکتا۔ اس لیے معیار کی ضمانت صرف اسی صورت میں دی جا سکتی ہے جب پیداوار کا پورا عمل ایک مقررہ اور کنٹرول شدہ طریقے سے انجام دیا جائے۔ صرف اس طرح پیداواری عمل دوا کے معیار کو یقینی بناتا ہے۔ پیداوار کا یہ طریقہ، جسے گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس کہا جاتا ہے، اس لیے ادویات کی تیاری کے لیے ایک ضرورت ہے۔

بین الاقوامی شراکت داری کے لئے جی ایم پی بھی اہم اہمیت کا حامل ہے۔ بیشتر ممالک صرف بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ جی ایم پی کے مطابق تیار کردہ ادویات کی درآمد اور فروخت کو قبول کرتے ہیں۔ جو حکومتیں دوائیوں کی برآمد کو فروغ دینا چاہتی ہیں وہ یہ دوا سازی کی تمام پیداوار کے لئے جی ایم پی کو لازمی قرار دے کر اور ان کے معائنہ کاروں کو جی ایم پی کے رہنما خطوط پر تربیت دے کر کرسکتی ہیں۔

GMP یہ بتاتا ہے کہ دوا کس طرح اور کس حالت میں تیار کی جاتی ہے۔ پیداوار کے دوران تمام مواد ، اجزاء ، انٹرمیڈیٹ مصنوعات اور حتمی مصنوع کی جانچ پڑتال کی جاتی ہے اور اس عمل کو خاص طور پر نام نہاد تیاری پروٹوکول پر رجسٹرڈ کیا جاتا ہے۔ اگر اس کے بعد بھی مصنوعات کے کسی مخصوص بیچ میں کچھ غلط نکلا تو ، ہمیشہ یہ معلوم کرنا ممکن ہے کہ یہ کس طرح بنایا گیا ، کس نے اس کی جانچ کی اور کہاں اور کون سا مواد استعمال کیا۔ ممکن ہے کہ جہاں غلطی ہوئی ہو اس کا پتہ لگانا ممکن ہے۔

اگرچہ دواسازی کی مصنوعات کے معیار کی ضمانت کے لئے اچھا کنٹرول ضروری ہے ، لیکن یہ سمجھنا ہوگا کہ کوالٹی کنٹرول کا حتمی مقصد پیداوار کے عمل میں کمال حاصل کرنا ہے۔ کوالٹی کنٹرول صارفین کو یہ یقین دلانے کے لئے بنایا گیا تھا کہ ایک پروڈکٹ معیار کے معیار ، صحیح لیبلنگ اور تمام قانونی تقاضوں پر پورا اترتا ہے۔ تاہم ، صرف تمام اہداف کے حصول کے لئے کوالٹی کنٹرول ہی کافی نہیں ہے۔ ہر مصنوع ، ہر بیچ میں معیار اور وشوسنییتا حاصل کرنے کا عہد کرنا ہوگا۔ اس عزم کو بہترین طور پر جی ایم پی کے طور پر بیان کیا جاسکتا ہے۔

قوانین اور قواعد

جی ایم پی کے رہنما خطوط مختلف صنعتوں کے لئے مختلف قوانین اور ضوابط میں بتائے گئے ہیں۔ بین الاقوامی قوانین اور ضوابط موجود ہیں ، لیکن یورپی اور قومی سطح پر بھی قواعد و ضوابط موجود ہیں۔

بین الاقوامی سطح پر

ریاستہائے متحدہ کو برآمد کرنے والی کمپنیوں کے لئے ، ریاستہائے متحدہ کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے ذریعہ جی ایم پی کے ضوابط قابل اطلاق ہیں۔ وہ ضابطہ اخلاق کے عنوان 21 کے تحت قوانین کو نافذ کرتے ہیں۔ ہدایات کو "موجودہ اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس (سی جی ایم پی)" کے تحت جانا جاتا ہے۔

یورپ

جی ایم پی کے رہنما خطوط جو یورپی یونین کے اندر لاگو ہوتے ہیں وہ یورپی قوانین میں درج ہیں۔ یہ قواعد ان تمام مصنوعات پر لاگو ہوتے ہیں جن کا کاروبار یوروپی یونین میں ہوتا ہے اس سے قطع نظر کہ مینوفیکچر EU سے باہر ہے۔

انسانی استعمال کے لیے تیار کردہ دواؤں کی مصنوعات کے لیے، سب سے اہم قواعد ضابطہ 1252/2014 اور ہدایت 2003/94/EC ہیں۔ ویٹرنری استعمال کے لیے تیار کردہ دواؤں کی مصنوعات کے لیے ہدایت 91/412/EC لاگو ہے۔ مزید متعلقہ قوانین اور ضوابط ہیں جو دواؤں کی مارکیٹ کو کنٹرول کرتے ہیں۔

جی ایم پی کے تقاضے انسانوں کے لیے وہی ہیں جو ویٹرنری ادویات کی صنعت کے لیے ہیں۔ اس قانون سازی میں وضع کردہ معیارات کی تشریح کے لیے، یوڈرا لیکس رہنمائی فراہم کرتا ہے۔ EudraLex قواعد کا ایک مجموعہ ہے جو EU کے اندر ادویات پر لاگو ہوتا ہے۔ EudraLex کی جلد 4 میں GMP کے قوانین شامل ہیں۔ یہ درحقیقت جی ایم پی کے رہنما خطوط اور اصولوں کو لاگو کرنے کے لیے ایک دستی ہے۔ یہ اصول انسانی اور حیوانی ادویات دونوں پر لاگو ہوتے ہیں۔ 

قومی

وزارت صحت، بہبود اور کھیل قومی سطح پر فیصلہ کرتی ہے کہ کون سی دواسازی کی دیکھ بھال کن حالات میں اور کن طبی اشارے کے لیے درآمد کی جا سکتی ہے۔ میڈیسن ایکٹ دوا کی تیاری، اس کی مارکیٹنگ اور مریض کو تقسیم کرنے کی شرائط بیان کرتا ہے۔ مثال کے طور پر افیون ایکٹ افیون ایکٹ کی فہرستوں l اور ll میں درج بعض منشیات کے قبضے سے منع کرتا ہے۔ پیشروؤں پر بھی ایک ضابطہ ہے۔

ان ضوابط کے مطابق، فارماسسٹ صرف ایسے کیمیکلز کا ذخیرہ اور/یا تجارت کر سکتے ہیں جو کچھ شرائط کے تحت منشیات یا دھماکہ خیز مواد (پیشگی) بنانے کے لیے استعمال ہو سکتے ہیں۔ FMD ضابطہ (سیریل نمبرز کی جعلسازی کے خلاف پیمائش) اور فارماسیوٹیکل کیئر کے لیے KNMP گائیڈ لائنز اور ڈچ فارمیسی اسٹینڈرڈ جیسے اصول اور رہنما اصول بھی ہیں۔

یوروپی میڈیسن ایجنسی (EMA) یورپی یونین میں دوائیوں کی سائنسی تشخیص ، نگرانی اور حفاظت کے لئے ذمہ دار ہے۔ کاسمیٹک پروڈکٹ ایکٹ کا فرمان کاسمیٹکس کی تیاری کے لئے تقاضوں کا تعین کرتا ہے۔

جی ایم پی کی ضروریات

GMP کوالٹی اشورینس کا حصہ ہے۔ عام طور پر، اس یقین دہانی میں، GMP کے علاوہ، پروڈکٹ ڈیزائن اور پروڈکٹ ڈیولپمنٹ جیسے شعبے بھی شامل ہیں۔ کوالٹی اشورینس ان سرگرمیوں کا مجموعہ ہے جس کے لیے یہ یقینی بنانا چاہیے کہ کوئی پروڈکٹ یا سروس معیار کے تقاضوں کی تعمیل کرتی ہے۔ کوالٹی اشورینس کوالٹی مینجمنٹ کے بنیادی عناصر میں سے ایک ہے۔ کوالٹی مینجمنٹ کی اہمیت بہت ضروری ہے۔ اگر آپ صرف ایک لمحے کے لیے تصور کریں کہ اگر دواؤں کی تیاری میں غلطیاں ہوئیں اور بہت دیر سے دریافت ہوئیں تو کیا ہوگا۔

انسانی مصائب کے علاوہ، یہ دوا ساز کمپنی کی ساکھ کے لیے ایک تباہی ہوگی۔ اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس منشیات کی پیداوار میں پیدا ہونے والے خطرات پر توجہ مرکوز کرتی ہے، جیسے کراس آلودگی (ایک دوائی کا دوسری دوائی کے اجزاء کے ساتھ آلودگی) اور غلط لیبلنگ کی وجہ سے مکس اپس (غلطیاں)۔

جی ایم پی نے مصنوعات کی تیاری کے لئے جو تقاضے طے کیے ہیں ان پر بین الاقوامی سطح پر اتفاق کیا گیا ہے۔ اس بلاگ میں دواسازی کی صنعت سے متعلق قواعد و ضوابط کے نتیجے میں تقاضوں کا خاکہ پیش کیا گیا ہے۔ عام طور پر ، ایک ہی بنیادی اصول ہر صنعت پر لاگو ہوتے ہیں۔ یہ بنیادی اصول بین الاقوامی سطح پر ایک ہی ہیں۔

یورپی قانون سازی کے لئے دواؤں کی مصنوعات کو اچھے مشق کے اصولوں اور رہنما اصولوں کے مطابق تیار کرنے کی ضرورت ہے۔ رہنما اصولوں کے تحت شامل پہلوؤں میں کوالٹی کنٹرول ، عملہ ، احاطے اور سامان ، دستاویزات ، پیداوار ، کوالٹی کنٹرول ، ذیلی معاہدہ ، شکایات اور مصنوع کی یاد آوری اور خود معائنہ شامل ہیں۔ قانون سازی کارخانہ دار کو فارماسیوٹیکل کوالٹی اشورینس سسٹم کے قیام اور نفاذ کا پابند کرتی ہے۔ یہ قواعد ایسی دواؤں کی مصنوعات پر بھی لاگو ہوتے ہیں جن کا مقصد برآمد ہوتا ہے۔

مندرجہ ذیل GMP ہدایات پر غور کیا جانا چاہئے:

• تربیت یافتہ ، اہل عملہ ،
• حفظان صحت سختی سے برقرار ہے۔ اگر کوئی ، مثال کے طور پر متعدی بیماری یا کھلے زخم کی وجہ سے ، نوٹیفیکیشن کی پابندی اور فالو اپ پروٹوکول ہے۔
• ملازمین کے باقاعدہ طبی معائنے
• بصری معائنہ کرنے والے ملازمین کے ل visual ، ایک اضافی بصری معائنہ بھی ہوتا ہے ،
• مناسب سامان ،
• اچھا مواد ، کنٹینر اور لیبل ،
• منظور شدہ کام کی ہدایات ،
• مناسب اسٹوریج اور ٹرانسپورٹ ،
• داخلی کوالٹی کنٹرول کیلئے مناسب عملہ ، لیبارٹریز اور آلات ،
• کام کی ہدایات (معیاری آپریٹنگ طریقہ کار)؛ کام کی ہدایات واضح زبان میں لکھی جاتی ہیں اور مقامی صورتحال پر مرکوز ہوتی ہیں ،
• تربیت؛ آپریٹنگ اہلکاروں کو کام کی ہدایت پر عمل کرنے کی تربیت دی جاتی ہے ،
• دستاویزات؛ ہر چیز کاغذ پر واضح طور پر ہونا ضروری ہے اور عملے کی مناسبیت بھی
• خام مال ، انٹرمیڈیٹ اور تیار شدہ مصنوعات کے لیبل لگانے اور طریقہ کار سے متعلق معلومات ،
• یہاں واضح طور پر بیان ، ثابت ، قابل اعتماد مینوفیکچرنگ عمل موجود ہیں ،
• معائنہ اور توثیق کی جاتی ہیں ،
• مینوفیکچرنگ (دستی یا خود کار) کے دوران یہ ریکارڈ کیا جاتا ہے کہ آیا تمام اقدامات صحیح طریقے سے انجام پائے ہیں ،
• ہدایات سے انحراف کو ریکارڈ کرکے جانچ پڑتال کی جاتی ہے ،
• ہر بیچ کی مکمل تاریخ (خام مال سے صارف تک) اس طرح ذخیرہ ہوتی ہے کہ اس کا آسانی سے پتہ لگایا جاسکتا ہے ،
• مصنوعات کو صحیح طریقے سے اسٹور اور ٹرانسپورٹ کیا جاتا ہے ،
• اگر ضرورت ہو تو بیچوں کو فروخت سے ہٹانے کا ایک طریقہ ہے ،
• کوالٹی پریشانیوں کے بارے میں شکایات کا معاملہ کیا جاتا ہے اور ان کی مناسب تحقیقات کی جاتی ہیں۔ اگر ضروری ہو تو ، تکرار کو روکنے کے لئے اقدامات کیے جاتے ہیں۔ 

ذمہ داریاں

GMP اہم اہلکاروں کو ذمہ داریوں کا ایک سلسلہ تفویض کرتا ہے، جیسے پروڈکشن کے سربراہ اور/یا کوالٹی کنٹرول اور مجاز شخص۔ مجاز شخص اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ذمہ دار ہے کہ تمام طریقہ کار اور دواؤں کی مصنوعات ہدایات کے مطابق تیار اور ہینڈل کی جائیں۔

وہ فیکٹری سے آنے والی دوائیوں کے ہر بیچ کے لیے (لفظی طور پر) دستخط کرتا ہے۔ ایک چیف مینیجر بھی ہے، جو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ذمہ دار ہے کہ مصنوعات طبی مصنوعات کے لیے قومی اتھارٹی کے قانونی تقاضوں کو پورا کرتی ہیں، بغیر حفاظت، معیار یا افادیت کی کمی کی وجہ سے مریضوں کو خطرے میں ڈالے بغیر۔ یہ ظاہر ہونا چاہیے، لیکن یہ بھی تقاضا ہے کہ دوائیں اس مقصد کے لیے موزوں ہوں جس کے لیے ان کا ارادہ ہے۔ 

نگرانی اور جی ایم پی سرٹیفکیٹ

یورپی اور قومی سطح پر، نگران کام کے انچارج آپریٹرز ہیں۔ یہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) اور ہیلتھ کیئر اینڈ یوتھ انسپکٹوریٹ (IGJ) ہیں۔ نیدرلینڈز میں، IGJ ادویات بنانے والے کو GMP سرٹیفکیٹ دیتا ہے اگر وہ GMP کے رہنما خطوط پر عمل کرتا ہے۔

اس کو ممکن بنانے کے لیے، IGJ نیدرلینڈز میں مینوفیکچررز کا وقتاً فوقتاً معائنہ کرتا ہے تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ آیا وہ GMP کے قوانین کی تعمیل کرتے ہیں۔ اگر GMP کے ضوابط پورے نہیں ہوتے ہیں، تو مینوفیکچرر کو نہ صرف GMP سرٹیفکیٹ، بلکہ پروڈکشن پرمٹ سے بھی روک دیا جائے گا۔ IGJ یورپی یونین سے باہر کے ممالک میں مینوفیکچررز کا بھی معائنہ کرتا ہے۔ یہ EMA اور میڈیسن ایویلیوایشن بورڈ (CBG) کے حکم سے کیا جاتا ہے۔

نیز میڈیسن ایویلیوایشن بورڈ کی درخواست پر، IGJ مینوفیکچررز کو مارکیٹنگ کی اجازت کے ڈوزیئر (سائٹ کلیئرنس) میں مشورہ دیتا ہے۔ اگر کوئی مینوفیکچرر GMP معیار کے تقاضوں کے مطابق کام نہیں کرتا ہے، تو بورڈ اس صنعت کار کو مارکیٹنگ کی اجازت کے ڈوزیئر سے ہٹانے کا فیصلہ کر سکتا ہے۔

بورڈ یہ IGJ اور دیگر یورپی انسپکشن اتھارٹیز اور یورپی باڈیز جیسے کوآرڈینیشن گروپ فار میوچول ریکگنیشن اینڈ ڈی سینٹرلائزڈ پروسیجرز - ہیومن (CMDh) اور EMA کے ساتھ مشاورت سے کرتا ہے۔ اگر یہ نیدرلینڈز کے لیے دوا کی کمی کا باعث بن سکتا ہے، تو مارکیٹنگ کی اجازت دینے والے کو اس کی اطلاع دوائیوں کی کمیوں اور نقائص کے انکشاف کے دفتر (Meldpunt geneesmiddelen tekort en-defecten) کو دینی چاہیے۔

کاسمیٹکس اور جی ایم پی

کاسمیٹکس کے لیے، ان کے معیار کی ضمانت کے لیے الگ الگ ضابطے ہیں۔ یورپی سطح پر کاسمیٹکس ریگولیشن 1223/2009/EC ہے۔ اس سے یہ بھی طے ہوتا ہے کہ کاسمیٹکس کو GMP کی تعمیل کرنی چاہیے۔ اس کے لیے استعمال ہونے والی گائیڈ لائن ISO 22916:2007 معیار ہے۔ اس معیار میں GMP کے بنیادی اصول شامل ہیں جو ان کمپنیوں پر مرکوز ہیں جو تیار شدہ کاسمیٹکس تیار کرتی ہیں۔ یہ ایک بین الاقوامی معیار ہے اور اسے یورپی کمیٹی برائے اسٹینڈرڈائزیشن (CEN) نے بھی منظور کیا ہے۔

یہ ایک یورپی معیار سازی کا ادارہ ہے جو ایسے معیارات تخلیق کرتا ہے جن کی زیادہ مانگ ہوتی ہے۔ ان معیارات کا اطلاق لازمی نہیں ہے، لیکن بیرونی دنیا کو یہ ظاہر کرتا ہے کہ مصنوعات یا خدمات معیار کے معیار پر پورا اترتی ہیں۔ معیاری کاری کا ادارہ یورپی یونین کی درخواست پر 'ہم آہنگ معیارات' بھی تیار کرتا ہے۔

یہ جی ایم پی قواعد و ضوابط جو بنیادی طور پر معیار میں متعین کیے گئے ہیں ان کا ایک ہی مقصد ہے جو دوا سازی کی صنعت کے لئے ہے: مصنوعات کے معیار اور حفاظت کی ضمانت۔ یہ معیار صرف کاسمیٹکس انڈسٹری پر مرکوز ہے۔ اس میں شامل اور شامل ہیں:

• پیداوار،
• اسٹوریج،
• پیکجنگ،
• جانچ اور نقل و حمل کے عمل
• تحقیق اور ترقی
• تیار کاسمیٹکس کی تقسیم
• پروڈکشن ورکرز کی حفاظت
• ماحول کی حفاظت.

معیار نہ صرف سامان کی پیداوار کے ل product مصنوعات کے معیار اور ضروریات کا اطلاق یقینی بناتا ہے۔ معیاری کا اطلاق کارخانہ دار کو سپلائی چین کے معیار اور حفاظت کی ضروریات کو منظم کرنے اور کاسمیٹکس کے خطرات اور خطرات کی نگرانی کرنے کی سہولت دیتا ہے۔ جی ایم پی ریگولیشنز ان ضوابط سے مطابقت رکھتے ہیں جن کا پہلے "جی ایم پی کی ضروریات" کے سیکشن میں تفصیل سے ذکر کیا گیا تھا۔

کیا آپ کو دوا سازی قانون یا کاسمیٹکس قانون سازی پر مشورے یا مدد کی ضرورت ہے؟ یا آپ کو اس بلاگ کے بارے میں کوئی سوال ہے؟ برائے مہربانی وکلاء سے رابطہ کریں Law & More. ہم آپ کے سوالوں کے جواب دیں گے اور جہاں ضروری ہو قانونی مدد فراہم کریں گے۔